L’Agència Espanyola del Medicament autoritza la tercera fase d’assajos de la vacuna d’Hipra
El nou vaccí es provarà amb voluntaris majors de 16 anys de diversos països i després es podrà comercialitzar
L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha autoritzat la tercera i última fase dels assajos de la vacuna contra la covid de la farmacèutica Hipra, amb seu a Amer (Selva). Després de revisar els resultats de la fase 2b, l’AEMPS ha aprovat que Hipra segueixi endavant en la seva investigació. En aquesta etapa, el sèrum es provarà en 3.000 voluntaris majors de 16 anys, amb la col·laboració d’una vintena d’hospitals de l’Estat, Portugal i Itàlia. L’objectiu és comprovar la seguretat i tolerabilitat com a dosi de reforç en persones que n’hagin rebut d’altres marques, i se’ls farà un seguiment mèdic durant 52 setmanes. Un cop finalitzi, i si rep l’aval de les autoritats sanitàries, l’empresa podrà comercialitzar-la.
Per autoritzar aquest estudi l’AEMPS ha valorat positivament els resultats obtinguts als assaigs anteriors que han demostrat un bon perfil de seguretat i eficàcia adequada en termes de generació d’anticossos neutralitzants És el primer assaig fase III d’una vacuna desenvolupada a l’estat, i aquest és el pas previ necessari per presentar una sol·licitud d’autorització a l’Agència Europea de Medicaments (EMA). S’espera obtenir dades rellevants abans de finalitzar els 12 mesos de durada de l’assaig.
Aquesta fase es desenvoluparà a 17 hospitals espanyols i està previst que s’afegeixin un centre a Itàlia i dos a Portugal. El context i la situació de la pandèmia han canviat al llarg del temps, per la qual cosa els assaigs clínics s’han d’adaptar a aquest nou context en què ja hi ha vacunes autoritzades i una majoria de la població ja ha rebut una pauta de vacunació completa . Per això, les persones que formen part d’aquest estudi, hauran d’haver rebut altres pautes de vacunació primàries que incloguin diferents combinacions. Per poder-hi participar, els voluntaris hauran rebut com a mínim fa tres mesos una o dues dosis de Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria, Janssen o combinacions d’aquestes vacunes. Si fa un mes o més que la persona voluntària ha passat la malaltia i no ha ingressat a un hospital, pot participar igualment a l’assaig. És important recalcar que, a diferència d’altres assaigs clínics en què hi ha la possibilitat de rebre un placebo, en aquest estudi tots els participants rebran una vacuna activa.
La vacuna d’Hipra és de proteïna recombinant adjuvada, que conté la regió d’unió al receptor de les variants alfa i beta del SARS-CoV-2, i seria capaç de generar una resposta immune davant de diferents variants del virus. Aquesta vacuna de proteïnes, en cas que fos autoritzada, complementaria el portfoli de vacunes de diferents plataformes ja disponibles.
